01 緣起：政策全面推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng)新
政策面：集采加速國產(chǎn)替代、新建卒中中心加速療法滲透
高值耗材國家?guī)Я坎少徻呌诔B(tài)化，已完成兩類集采。2021年9月23日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，預(yù)計(jì)2025年各省（自治區(qū)、直轄市）國家和省級(jí)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達(dá)5類以上，當(dāng)前已完成冠脈支架、骨科關(guān)節(jié)共2類全國性集采，地方性集采降價(jià)省級(jí)聯(lián)動(dòng)、區(qū)域性集采常態(tài)化。各省份及聯(lián)盟醫(yī)用高值耗材的帶量采購經(jīng)驗(yàn)化、常態(tài)化。人工晶體、脊柱植入物、體外診斷試劑等高值耗材加快國產(chǎn)化。區(qū)域性集采將經(jīng)驗(yàn)化、成熟化，突破難集采、療法滲透低、進(jìn)口市占比高等問題，逐漸由藥品、低值耗材過渡到高值耗材。神經(jīng)介入?yún)^(qū)域性集采在浙江、河北陸續(xù)落地，神經(jīng)介入市場進(jìn)入國產(chǎn)化加速放量階段。
神經(jīng)介入器械市場空間超300億，國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品迅速推出
根據(jù)2021中國腦卒中防治指導(dǎo)規(guī)范，腦卒中是2019年中國首要死因，患病達(dá)1480萬人。由于人口老齡化，近年腦卒中發(fā)病率持續(xù)上升，而中國神經(jīng)介入手術(shù)普及率仍較低。2016-2030年新發(fā)腦卒中患者預(yù)計(jì)將增加1.18億，治療滲透率待提升，預(yù)計(jì)2030年市場空間將超300億元。中國目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、32種微導(dǎo)管獲得NMPA批準(zhǔn)上市。國產(chǎn)產(chǎn)品最早獲批的是彈簧圈。美敦力已有超過32款神經(jīng)介入產(chǎn)品，國產(chǎn)超17款上市，國產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新及進(jìn)口替代仍有較大空間。
國產(chǎn)神經(jīng)介入公司紛紛登陸資本市場
近年國產(chǎn)神經(jīng)介入公司紛紛登陸資本市場。國產(chǎn)神經(jīng)介入器械企業(yè)在二級(jí)市場現(xiàn)有三家“專精特”公司：沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療。沛嘉醫(yī)療的彈簧圈經(jīng)歷十年研發(fā)與產(chǎn)品迭代。歸創(chuàng)通橋和心瑋醫(yī)療在腦卒中板塊完成缺血線與出血線產(chǎn)品的國產(chǎn)商業(yè)化。先瑞達(dá)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療通過布局顱內(nèi)球囊支架切入神經(jīng)介入賽道?？档氯R醫(yī)療也在神經(jīng)介入通路產(chǎn)品進(jìn)行布局。2021年7月30日神經(jīng)抽吸裝置制造商禾木生物工程向港交所遞交招股書。2021年12月29日微創(chuàng)腦腦科學(xué)向港交所遞交招股書。（報(bào)告來源：報(bào)告研究所）
02 神經(jīng)介入行業(yè)：創(chuàng)新器械“藍(lán)海市場”
腦卒中及腦血管概覽
腦卒中發(fā)病于顱內(nèi)動(dòng)脈異常。腦卒中是一組突發(fā)的局部腦血液循環(huán)障礙引起神經(jīng)功能障礙的疾病總稱，腦卒中的發(fā)生與顱內(nèi)動(dòng)脈（大腦動(dòng)脈）密切相關(guān)。出血性腦血管疾病：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤、腦動(dòng)靜脈畸形、頸動(dòng)脈海綿竇瘺、硬腦膜動(dòng)靜脈瘺、各類型脊髓血管畸形、兒童先天性腦血管?。ㄈ绱竽X大靜脈動(dòng)脈瘤樣擴(kuò)張）、頑固性鼻出血等。缺血性腦血管疾?。侯i動(dòng)脈及大腦中動(dòng)脈異常、椎基底動(dòng)脈狹窄、腦靜脈竇血栓、急性腦梗塞等。腦卒中主要四種發(fā)病類型為蛛網(wǎng)膜下腔出血、腦出血、短暫性腦缺血、腦梗死（缺血性），占比分別為7%、19%、8%、66%。預(yù)計(jì)2030年中國缺血性腦卒中發(fā)病率將超過25.4%；出血性腦卒中發(fā)病率將超過15.2%；顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄發(fā)病率超過8.2%。腦卒中發(fā)病率高、死亡率高。
全球神經(jīng)介入市場增速約8.3%
共有1220萬卒中發(fā)病病例（95%UI 1100萬–1360萬），是全球第二大死亡原因，占總死亡人數(shù)的11.6%，卒中患病人數(shù)共1.01億。由卒中導(dǎo)致的傷殘（DALYs）人數(shù)和死亡人數(shù)分別為1.43億和655萬。卒中發(fā)病病例中，62.4%為缺血性卒中、27.9%為腦出血、9.7%為蛛網(wǎng)膜下腔出血。根據(jù)2020年10月Global Burden of Diseases公布的數(shù)據(jù)，對(duì)1990-2019年全球204個(gè)國家和地區(qū)的369種疾病負(fù)擔(dān)調(diào)查，卒中的疾病負(fù)擔(dān)從1990年的第5位上升至2019年的第3位。根據(jù)Fortunes Business Insight數(shù)據(jù)，全球神經(jīng)介入市場2018年達(dá)到22.6億美元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到42.8億美元，CAGR為8.3%。
中國腦卒中較美國治療滲透率尚較低
腦卒中分為出血性和缺血性腦卒兩大類，中國缺血性腦卒中發(fā)病率預(yù)計(jì)從2019年2.3/百萬人發(fā)展到2030年2.7/百萬人，出血性腦卒中發(fā)病率預(yù)計(jì)由于基層診篩可能降低，保守估計(jì)為0.8/百萬人。卒中治療滲透率中國為1.7%，相較于美國11.8%較低；根據(jù)灼識(shí)咨詢預(yù)測，中國創(chuàng)新器械發(fā)展進(jìn)度快，2030年預(yù)計(jì)中國滲透率將達(dá)42.9%，有望高于美國滲透率35.10%。
中國神經(jīng)介入療法市場空間廣闊
根據(jù)灼識(shí)咨詢預(yù)測，缺血性腦卒中的卒中治療、顱內(nèi)狹窄、卒中預(yù)防、以及出血性腦卒中的卒中治療于2019年手術(shù)臺(tái)數(shù)分別為3.8萬臺(tái)、2.1萬臺(tái)、2.9萬臺(tái)、6.5萬臺(tái)，預(yù)計(jì)2019-2030手術(shù)臺(tái)數(shù)將快速增長，CAGR分別為36.2%、33.2%、23.2%、20.5%，2030年市場規(guī)模預(yù)計(jì)分別為254億、82億、30億、152億元。
03 他山之石：MNC創(chuàng)新之路的啟示
國際醫(yī)療器械公司積極布局神經(jīng)介入板塊
從全球來看，神經(jīng)介入領(lǐng)軍企業(yè)分為兩類：1）神經(jīng)介入“專精特”類公司如Penumbra Inc；2019、2020公司神經(jīng)業(yè)務(wù)板塊營收分別達(dá)到2.16億、2.68億美元。2）平臺(tái)型公司：美敦力、史賽克，2020年神經(jīng)板塊業(yè)務(wù)收入分別為：21.47億，20.09億（神經(jīng)調(diào)控類）美元。
平臺(tái)型公司神經(jīng)板塊布局之路：1）柯惠醫(yī)療于2010年以26億美元收購2000年成立的神經(jīng)介入公司EV3，后美敦力又在2014年以426億美元收購柯惠醫(yī)療，神經(jīng)介入自此成為美敦力領(lǐng)軍業(yè)務(wù)之一；2）史賽克于2011年初以15億美元收購波士頓科學(xué)神經(jīng)介入部門，完成出血性腦卒中產(chǎn)品布局；同年9月1.35億美元收購Concentric Medical缺血性腦卒中業(yè)務(wù)，2012年收購以色列SurpassMedical， 自此完成神經(jīng)介入產(chǎn)品線布局。3）著名日本醫(yī)療器械生產(chǎn)商泰爾茂于2006年收購MicroVention完成腦卒中產(chǎn)品線布局，全球神外生產(chǎn)商Integra于2017年收購強(qiáng)生Codman業(yè)務(wù)。
他山之石：“小而美”Penumbra，抽吸裝置撐起百億市值
Penumbra Inc是一家主業(yè)為神經(jīng)介入、血管介入的全球領(lǐng)先的“小而美”專精公司。2004年在美國成立，2007年12月全套取栓裝置FDA獲批，逐步確立龍頭地位。2015年完成神經(jīng)、外周產(chǎn)品線布局并于紐交所上市。截至2021年12月31日，市值超過106億美元。根據(jù)年報(bào)，公司總營收2019、2020年分別為5.47億、5.6億美元，疫情影響之下同比增長仍達(dá)2.4%；毛利率分別為68%、60.3%；歸母凈利潤分別為4845.8萬、-1570萬美元。獨(dú)家抽吸裝置開創(chuàng)直接抽吸取栓療法、帶來企業(yè)創(chuàng)新之路的高速成長。
Penumbra 抽吸系統(tǒng)由Penumbra JET、ACE、MAX抽吸導(dǎo)管、3D血運(yùn)重建裝置、高流量吸引管、中控泵及其他輔助配件組成。COMPASS臨床試驗(yàn)證明其對(duì)照取栓支架治療中的有效性。JET7具有內(nèi)腔大、抗彎折性強(qiáng)、柔軟度高的特點(diǎn)，1.83mm內(nèi)徑及漸徑纏繞特點(diǎn)在臨床使用中能夠較好推進(jìn)，另外針對(duì)遠(yuǎn)端閉塞有專用的JET D型號(hào)。3D血運(yùn)重建裝置通過四個(gè)管腔捕獲血栓，具備更強(qiáng)血栓捕捉能力。3D形態(tài)設(shè)計(jì)可最小化血管壁接觸面積，避免血管壁損傷。4個(gè)遠(yuǎn)端標(biāo)記能提供裝置的準(zhǔn)確位置，提高可跟蹤性。
04 國內(nèi)市場：滲透率提升和進(jìn)口替代為未來十年主旋律
中國神經(jīng)介入手術(shù)量：快速增長，集中在頭部醫(yī)院
缺血性腦卒中發(fā)病率明顯增長、年輕化趨勢明顯。根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)研究（Global Burden of Disease Study, GBD）數(shù)據(jù)顯示，我國 2007-2017年腦卒中總體患病率與缺血性腦卒中患病率顯著上升，由2007年的1419/10萬上升至2017年的1757/10萬，年均增長率 2.16%。其中40歲以上患病率從2012年1.89%上升至2018年2.32%，年均增長率3.39%，顯著高于十年前0.53%。發(fā)病患者年輕化趨 勢明顯，我國平均患者發(fā)病年齡為65歲，相比發(fā)達(dá)國家平均早10年，70歲以下患者比例增長至62.48%。
中國神經(jīng)介入手術(shù)集中在頭部醫(yī)院，呈現(xiàn)“北高南低”、“農(nóng)村高于城市”的特點(diǎn)。神外手術(shù)對(duì)于醫(yī)生顱部解剖理解及手術(shù)技術(shù)要求高、醫(yī)生成長周期長，目前中國神外手術(shù)集中于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院，基層卒中治療水平差距大。2017年中國腦卒中標(biāo)化患病率最高的地區(qū)為東北地區(qū)4.08%，最低為華南地區(qū)1.15%。2011—2017年中國農(nóng)村40歲及以上人群的人口腦卒中年平均患病率約為2.20%，高于城市的1.84%。缺血性腦卒中發(fā)病率明顯增長、年輕化趨勢明顯。
中國神經(jīng)介入市場快速增長
神經(jīng)介入市場空間大，腦動(dòng)脈瘤治療血管內(nèi)彈簧圈栓塞術(shù)器械率先完成國產(chǎn)創(chuàng)新替代。中國腦血管瘤血管內(nèi)彈簧圈栓塞術(shù)器械市場規(guī)模在2014-2018年由9.96億元增長至21.84億元，CARG21.7%，2025年預(yù)期將增至55.37億元。國內(nèi)上市可脫式彈簧圈總共22款，國產(chǎn)已實(shí)現(xiàn)7款上市，其中沛嘉醫(yī)療Jasper®完成CE注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)歐洲、東南亞、南美等海外市場許可。栓塞彈簧圈是現(xiàn)在腦卒中顱內(nèi)動(dòng)脈瘤主要治療方式，這一市場空間還將伴隨顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的治療普及、醫(yī)生治療水平的提升而進(jìn)一步擴(kuò)大。
取栓支架誕生三家國產(chǎn)，國產(chǎn)市占率待提升。機(jī)械取栓是國內(nèi)當(dāng)前主要治療方式之一，進(jìn)口品牌美敦力、史賽克、強(qiáng)生三家超過80%市場份額，國產(chǎn)市占率仍不足6%。現(xiàn)在國內(nèi)上市總共12款，其中國產(chǎn)4款，心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋?qū)⒃谥髁骷夹g(shù)難度較高的取栓支架領(lǐng)域獲得市場突破。（報(bào)告來源：報(bào)告研究所）
05 未來展望：手術(shù)機(jī)器人市場將擴(kuò)張
全球企業(yè)爭相布局神經(jīng)機(jī)器人EvaluateMed預(yù)測2017-2024年，神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域?qū)⒁?.1%的復(fù)合年增長率成為增長最快的設(shè)備領(lǐng)域、具有巨大的市場潛力，2020年全球市場規(guī)模約83億美元。手術(shù)機(jī)器人為醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供更多治療產(chǎn)品方案，拓展植入物、耗材。越來越多的生產(chǎn)商將改善基層醫(yī)療水平、技術(shù)壁壘更高的機(jī)器人研發(fā)作為發(fā)展重點(diǎn)。國際巨頭美敦力、史賽克、強(qiáng)生紛紛通過收購快速布局。
手術(shù)機(jī)器人主要分為三類：（1）骨科手術(shù)機(jī)器人、軟組織手術(shù)機(jī)器人；（2）血管介入手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、導(dǎo)航機(jī)器人；（3）腔鏡手術(shù)機(jī)器人。
國際骨科巨頭布局神經(jīng)手術(shù)機(jī)器人
國際骨科巨頭之一美國捷邁邦美（Zimmer Biomet）創(chuàng)立于1927年，2019年ROSA Knee、ROSA One Brain、ROSA One SpineFDA獲批，成為第一個(gè)擁有FDA批準(zhǔn)的腦、脊柱、膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人的公司。在ROSA Brain的基礎(chǔ)上更新研制出ROSA One Brain神經(jīng)外科機(jī)器人，可完成神經(jīng)外科手術(shù)輔助，覆蓋從活檢、立體腦電圖(SEEG)到深度鬧刺激（DEB）和內(nèi)鏡、心室、鼻腔檢查等。2013年公司進(jìn)入中國市場。
國產(chǎn)神經(jīng)外科機(jī)器人創(chuàng)新趕超
《“十三五”規(guī)劃綱要》、《中國制造2025》等政策鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新?！笆濉睍r(shí)期，我國機(jī)器人產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L，2020年?duì)I業(yè)收入突破1000億元，制造業(yè)機(jī)器人密度是全球平均水平的近2倍?！稒C(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016－2020）》中提出力爭到2025年，形成一批具有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)及一大批創(chuàng)新能力強(qiáng)、成長性好的專精特新“小巨人”企業(yè)，建成3至5個(gè)有國際影響力的產(chǎn)業(yè)集群。
2021年12月工信部發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》解讀，提出了在醫(yī)療裝備技術(shù)水平不斷提升中，醫(yī)療裝備需要在預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用，醫(yī)療機(jī)器人使用是其中應(yīng)用之一。自2000年起，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人先后誕生出華志微創(chuàng)、柏惠維康、華科精準(zhǔn)等多個(gè)制造企業(yè)。中國有可能憑借產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢和本土工程師紅利在醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn) 彎道超車，在未來5-10年達(dá)到世界一流水平。2018-2022年，華科精準(zhǔn)完成神經(jīng)外科導(dǎo)航系統(tǒng)三款產(chǎn)品獲批NMPA，歸創(chuàng)通橋與心瑋醫(yī)療也紛紛布局血管介入手術(shù)機(jī)器人。
06 重點(diǎn)上市公司分析
歸創(chuàng)通橋：國產(chǎn)神經(jīng)介入先行者，技術(shù)領(lǐng)先、管線齊全
歸創(chuàng)通橋成立于2012年，是神經(jīng)介入和外周血管行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。神經(jīng)產(chǎn)品線覆蓋五大類別：缺血性、出血性、顱動(dòng)脈、狹窄、血管通路，是國產(chǎn)管線最齊全的企業(yè)。核心產(chǎn)品有蛟龍取栓支架、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞彈簧圈等，6款已注冊(cè)、5款臨床注冊(cè)中。兩款產(chǎn)品CE獲批，打開海外市場。多款產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲得優(yōu)先上市。公司具備優(yōu)異研發(fā)能力與專利組合能力。預(yù)計(jì)2025年底前還將有15款神經(jīng)血管介入產(chǎn)品獲批。公司推出獨(dú)特的“BADDASS”全套取栓方案在國內(nèi)外臨床研究中呈現(xiàn)優(yōu)異性能，麒麟血流導(dǎo)向裝置已完成2項(xiàng)臨床入組。銷售覆蓋超過1500家醫(yī)院，銷售團(tuán)隊(duì)平均工作年限超過10年，具備先發(fā)優(yōu)勢。2021H1神經(jīng)介入產(chǎn)品營收4200萬，占總營收60%，伴隨下半年產(chǎn)品獲批上市，2022年?duì)I收有望高速增長。
先瑞達(dá)醫(yī)療：血管介入領(lǐng)域國產(chǎn)先行者
先瑞達(dá)于2011年被長青醫(yī)療器械所收購，啟動(dòng)外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(PTA)和藥物涂層球囊(DCB)產(chǎn)品研發(fā)，2012年DCB產(chǎn)品在十二五期間被列入國家科技支撐計(jì)劃。2014年公司被提名為北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)“核心企業(yè)”，DCB與PTA產(chǎn)品CE獲批，2015年膝上DCB獲得NMPA批準(zhǔn)。2020年膝下DCB獲NMPA批準(zhǔn)，為全球首款膝下DCB產(chǎn)品。公司四大核心技術(shù)包含藥物涂層技術(shù)、抽吸平臺(tái)技術(shù)、射頻消融技術(shù)、高分子材料技術(shù)。
心瑋醫(yī)療：產(chǎn)業(yè)背景獲風(fēng)投加持，產(chǎn)線不斷拓寬
心瑋醫(yī)療是神經(jīng)介入領(lǐng)域的先行者，截至2021H1已有7款產(chǎn)品上市，涵蓋五大類：預(yù)防類、缺血性、出血性、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤、通路類。公司同時(shí)也布局電生理治療射頻、冷凍、脈沖產(chǎn)品、血管介入機(jī)器人、神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)。顱內(nèi)狹窄藥物球囊為全球首款上市產(chǎn)品、Captor取栓支架為首款國產(chǎn)二代顯影支架，最早完成取栓類系列治療產(chǎn)品布局。多家著名資本投資：公司繼2020年7月24日完成8900萬美元C輪融資之后，2020年9月、12月又獲得LYFE Columbia、 SherpaStrokemed、Lake Bleu、高瓴資本等機(jī)構(gòu)投資。
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